Эколого-технологическая и системно-инновационная модернизация фармацевтической промышленности

Фармацевтическое производство оказывает значительное негативное антропогенное влияние на окружающую среду. Принимая во внимание последние события в области защиты и охраны здоровья жителей, решение вопросов многостороннего развития фармацевтической науки и промышленности необходимо для возможности регионам противодействовать внешним и внутренним угрозам, включая угрозы глобальных пандемий и биотерроризма.

Способность региона обеспечить свою продовольственную безопасность и разрабатывать собственные лекарства – показатель экономической развитости, опирающийся на инновационную модель развития, так как процесс разработки лекарств является одним из самых длинных и самых рискованных в сравнении с разработкой инновационных продуктов в других отраслях экономики.

Глобальные перспективы развития фармацевтического рынка определяются новейшими достижениями химии, биологии и медицины, наукоемкими био- и нанотехнологиями, а также развитием инновационной системы, включающей в себя крупные фармацевтические компании и их окружение различными малыми формами инновационного бизнеса, который берет на себя наиболее рискованные этапы разработки новой продукции и услуг.

Таким образом, развитие науки, призванной решать проблемы, возникающие в процессе фармацевтической деятельности, является крайне актуальным. Каждому провизору так или иначе приходится сталкиваться с экологическими проблемами, возникающими в процессе фармобращения.

Задачей настоящей экологической программы является предоставление фармацевтическим компаниям и производствам направления и инструментарий экологизации фармацевтического производства, позволяющие не только улучшить экологическую ситуацию, но и существенно улучшить систему здравоохранения и качество жизни людей.

Фармацевтическая экология является частью прикладной экологии и призвана решать проблемы, возникающие в процессе фармацевтической деятельности. Стремительное развитие фармацевтической отрасли в последние годы также создает потенциальную возможность и приводит к образованию и накоплению фармацевтических отходов. По определению ВОЗ, фармацевтические отходы – это отходы, которые содержат медицинские препараты (лекарства, у которых закончился срок годности или которые больше не нужны, предметы, которые загрязнены фармацевтическими препаратами или содержат их (бутылочки, коробки и т.д.). Отдельно выделены генотоксические отходы, которые содержат вещества, оказывающие вредное действие на генетические структуры (цитостатические лекарства, генотоксические химические вещества, их остатки и любой материал, загрязненный ими).

Лекарственные средства и их активные метаболиты постоянно поступают в водную среду через обработанные и необработанные канализационные стоки. Для большинства фармацевтических препаратов не характерна биокумулятивность, однако, некоторые из них являются чрезвычайно стойкими, а другие, с низкой персистентностью, при постоянном и длительном поступлении в окружающую среду могут производить эффекты настоящих стойких полютантов, поскольку скорость их трансформации и удаления уравновешивается скоростью замещения, соответственно они считаются «псевдостойкими» органическими загрязнителями окружающей среды.

При отсутствии в России целостной системы управления отходами фармацевтического производства и непригодными лекарственными препаратами, эти лекарства, став некачественными, оказываются на полигонах для бытовых отходов, на мусорниках или удаляются в коммунальный канализационный коллектор. Таким образом происходит сознательное загрязнение человеком естественной среды не только своего существования, но и всей биоты, особенно водной, которая очень чувствительна к биологически активным химическим загрязнителям. Очистительные сооружения не рассчитаны на такой тип загрязнителей, а существующие технологические схемы очистки сточных вод не всегда могут обеспечить достаточный уровень удаления этих полютантов и потому нуждаются в модернизации.

Отходы фармацевтического производства образуются на протяжении всего жизненного цикла лекарственного средства. Например, на стадии разработки 10 биологически-активных веществ используется до 10000 материалов, но наибольшее количество отходов образуется на стадии производства лекарственных средств, поэтому фармацевтические предприятия в процессе своей деятельности в определенной степени загрязняют окружающую среду выбросами в атмосферу и сточные воды.

Лекарства являются непременным спутником и, в какой-то степени, важным фактором развития человека и формирования всех цивилизационных периодов. В настоящее время разработка новых лекарств и их производство превратились в мощную отрасль науки и промышленности. Например, мировой рынок препаратов только для лечения инфекционных заболеваний оценивался в 2007 г. в 66,5 млрд. долларов США, 2/3 из которых приходилось на рынок антимикробных препаратов. Объем импорта субстанций антибиотиков в 2007 г. в России составлял в натуральном исчислении 640517 кг, в стоимостном исчислении – 22,415 млн. долларов. Велики объемы использования лекарственных препаратов в животноводстве и птицеводстве.

По данным американского агентства Associated Press, в 2008 г. в США было использовано около 15 млн. кг антибиотиков, из них 70 % – в животноводстве. По данным маркетингового исследования компании Research Techart в России на животных ежегодно расходуется около 3,5 тыс. т антибиотиков. По данным исследовательской компании Abercade в 2009 г. объем рынка антибиотиков для животноводства в России составил 53,713 млн. долл. Даже в плодоводстве нашлось место лекарствам – в 1995 г. в США для обработки фруктовых деревьев в основных штатах, занимающихся плодоводством, были использованы свыше 11 т стрептомицина и 6 т окситетрациклина. При этом было обработано 20 % посадок яблоневых деревьев, 35–40 % – персиковых деревьев, 4 % – грушевых деревьев. Объем аптечного рынка в России в 2010 г. достиг 316,058 млрд. руб. (10,408 млрд. долл.).

При таком количественном и качественном росте фармацевтической промышленности и широком применении лекарств неизбежно попадание препаратов как старого, так и нового поколений в окружающую среду. Среди наиболее возможных и крупных источников такого загрязнения можно выделить само производство (при недостаточной очистке стоков, при аварийных ситуациях и др.), медицинские и аптечные учреждения (при неправильной утилизации медицинских отходов), исследовательские цен- 7 тры, где создаются и изучаются новые лекарства, сельское хозяйство как активный потребитель лекарств для животноводства и птицеводства. Наконец, сам человек вносит свой вклад в лекарственное загрязнение окружающей среды при выводе части лекарств и их метаболитов из организма, выбрасывании просроченных лекарств, использованных шприцов, ампул и т.д.

Неконтролируемое поступление лекарственных препаратов в окружающую среду может приводить к возникновению негативного влияния на биоту и человека. Всё это дает толчок к развитию нового направления в изучении загрязнения окружающей среды: необходимо определять содержание в окружающей среде лекарств и их метаболитов, а также лекарственно-подобных соединений среди ксенобиотиков, не применяемых в медицине, и продуктов их превращений; необходимо также выявлять реальные источники лекарственного загрязнения, обеспечивать очистку окружающей среды, в том числе, вод от лекарств и развивать систему соответствующих законодательных и нормативных актов.

Большинство сообщений о загрязнениях лекарствами посвящено таким группам препаратов как антибиотики, половые гормоны, нестероидные противовоспалительные средства, а также антиэпилептические и антидепрессантные средства. Эти группы веществ, способны в следовых концентрациях и при длительном воздействии оказывать негативное влияние на гидробиоту и человека

Не случайно в разных странах уделяется особое внимание лекарственному загрязнению вод. Легкость распространения лекарственного загрязнения в водных объектах, перенос загрязнения водотоками, включая трансграничные переносы, воздействие на гидробиоту и, наконец, возможность загрязнения питьевых вод делают водное загрязнение лекарствами 8 наиболее опасным. Кроме того, значительная доля лекарств и их метаболитов выносится сточными водами.

Так, например, антибиотик линкомицин был обнаружен в больничном и животноводческом стоках в США (2–6,6 мг/л). Антибиотики фторхинолоны были найдены в больничных стоках США и Португалии (2– 11 мг/л), в США, Португалии и Швеции в стоке очистных сооружений (90– 1000 нг/л) и сточных водах (<6–310 нг/л), а также в поверхностных водах, таких как реки Ламбро в Италии (14,36 нг/л) и Мондего в Португалии (79,6–119,2 нг/л). Энрофлоксацин, используемый в ветеринарии, был обнаружен в стоке очистных сооружений (121,8–447,1 нг/л) и в сточных водах (53,7–270 нг/л) в Португалии и США, а также в поверхностных водах р. Мондего в Португалии (67,0–102,5 нг/л). Окситетрациклин, антибиотик разрешенный для применения в ветеринарии, был обнаружен в реках По и Ламбро в Италии (248,90 и 24,40 нг/л, соответственно). Можно предполагать, что и в этом случае лекарственные вещества попали в реки через сточные воды. Следует также отметить, что в окружающей среде, например, в поверхностных природных водах, возникают физико-химические трансформанты, а также биохимические метаболиты лекарств, генерируемые, в частности, гидробиотой, зачастую обладающие как самостоятельной фармакологической активностью, так и новыми токсикологическими активностями.

Низкое содержание лекарств в природных водах, тем не менее, способно создать заметные дозы при непрерывном воздействии на биоту и человека. В литературе рассматриваются механизмы действия очень малых доз химических веществ на различные организмы. Не вдаваясь в обсуждение подобных эффектов, отметим две особенности лекарственного загрязнения применительно к антибиотикам и гормонам. При оценке эффекта длительного воздействия лекарственного загрязнения вод на гидробиоту и 9 человека следует отметить, что многие исследования показывают развитие бактериальной устойчивости и дальнейшего потенциального появления перекрестной резистентности между различными классами антибиотиков по отношению к человеку.

Половые гормоны, как известно, исходно способны проявлять свою биологическую активность даже при низких концентрациях. По результатам многочисленных исследований установлено, что наиболее часто в водных объектах встречаются эстрогены, часть которых может производиться непосредственно гидробиотой. Для примера укажем, что были отмечены нарушения репродуктивной функции, а также увеличение популяции самок по сравнению с самцами у рыб, обитающих в реках Великобритании, содержащих подобные соединения.

Таким образом, развитие науки, призванной решать проблемы, возникающие в процессе фармацевтической деятельности, является крайне актуальным. Каждому провизору так или иначе приходится сталкиваться с экологическими проблемами, возникающими в процессе фармобращения. Задачей настоящей экологической программы является помощь фармацевтическим компаниям и производствам использовать научно-технический потенциал для системно-инновационной модернизации фармацевтической промышленности и увеличение доли производства нутрицевтической продукции и экологичного функционального питания, основанного на принципах натуропатии, здоровьесбережения, профилактике заболеваний и активном долголетии.

Более подробный курс теоретических знаний, которые необходимы для успешного решения этих задач в этой области вы можете найти в работе "Экология фармацевтической промышленности".

Здоровые пищевые продукты представляют собой полезные для здоровья пищевые продукты без какой-либо их искусственной модификации. К ним относят органические, цельные и натуральные пищевые продукты.

Органические пищевые продукты (растительные и животные) — продукты, выращенные в соответствии с концепцией органического фермерства, без применения ядохимикатов, химических удобрений и других технологических новшеств


Цельные пищевые продукты — зрелые продукты без изъятия, добавления или какого-либо другого изменения их состава, выращенные в полях или садах без химического воздействия на почву, которую удобряют исключительно отходами животного и растительного происхождения.

К таким продуктам относятся цельные зерна без обработки (например, бурый рис), овощи и фрукты. К животной пище данный термин не применим. Таким образом, цельные пищевые продукты можно определить как вид растительных органических продуктов, не подвергающихся последующей переработке. Цельные пищевые продукты противопоставляются рафинированным растительным продуктам, то есть продуктам, подвергающимся промышленной обработке, в частности очистке от внешней оболочки, отрубей и прочее.

Впервые концепция функциональных пищевых продуктов ( food for specified health uses — FOSHU) была сформулирована в Японии в 80-х годах ХХ века. Согласно определению Министерства здраво-охранения, труда и процветания Японии, функциональные пищевые продукты — официально одобренные пищевые продукты, содержащие ингредиенты, имеющие полезные физиологические эффекты.

А также пищевые продукты
как пищевые продукты, которые, помимо пищевой ценности, также оказывают дополнительное позитивное влияние на организм человека и/или
снижают риск развития хронических заболеваний. Действующими веществами функциональных пищевых продуктов служат функциональные пищевые ингредиенты (фитохимикаты) — оказывающие благоприятное воздействие на организм человека.

В настоящее время изучается влияние следующих функциональных пищевых ингредиентов: растительных полифенолов на углеводный обмен, антиоксидантов черники на ментальные функции у пожилых, а также различных фитохимикатов на функции иммунной системы и обмен кальция.

После получения достоверных научных данных о пользе применения того или иного функционального пищевого ингредиента решается вопрос о том, как обогатить им пищевые продукты. Возможно физическое добавление его в продукты
питания, например йода в соль или отрубей в хлебобулочные изделия. Современные бионанотехнологии и селекция позволяют создавать особые сорта растений, обогащенные требуемыми функциональными пищевыми ингредиентами.

Уже выпущены на рынок следующие функциональные пищевые продукты: молочные продукты на основе продуктов растительного происхождения; грибы, обогащенные витамином D; огромное число самых различных продутов с медицинским каннабисом, полностью фруктовые батончики — заменители шоколада, и другие продукты, многие из которых уже представлены на российском рынке.

Таким образом, функциональные пищевые продукты позиционируются как оказывающие положительное влияние на здоровье человека за счет наличия в них определенных компонентов, в то время как здоровые пищевые продукты — как полезные в целом.

Довольно часто функциональные пищевые продукты специально обогащают определенным компонентом (функциональным пищевым ингредиентом), в то время как здоровые пищевые продукты не должны подвергаться како-му-либо вмешательству извне.

В основе разработки функциональных пищевых продуктов, как правило, находятся результаты проведенных научных исследований, доказавших участие того или иного ингредиента в восстановлении или сохранении здоровья человека, здоровых пищевых продуктов — представление, что чем ближе процесс создания продукта к природе, тем он полезнее.

Однако некоторые продукты могут быть отнесены одновременно к обеим группам.

Принимаемое внутрь в виде таблеток, капсул, жидкости и маркируется как пищевая добавка.
В отличие от рассмотренных ранее пищевых продуктов, БАД представляют собой фармацевтические препараты, содержащие пищевые ингредиенты. От лекарственных препаратов БАД отличаются тем, что их действующее вещество обязательно должно быть пищевым ингредиентом, в то время как в первых часто содержатся искусственно созданные вещества, отсутствующие в обычных продуктах питания. Большая часть БАД содержит поливитамины и микроэлемент.

Безопасность БАД обеспечивается тем, что в их составе содержатся только компоненты пищевых
продуктов, следовательно, БАД безопасны в пре-делах рекомендуемых доз по определению. Однако в результате их приема возможно развитие аллергических реакций, точно так же, как и при включении в рацион некоторых продуктов питания (цитрусовых, клубники и прочих).

Производители заявляют, что прием БАД благоприятно сказывается на здоровье потребителей. Достаточно часто эти заявления не подтверждаются ссылками на научные исследования, что, однако, не означает, что таких исследований нет вовсе.

В РФ принят ГОСТ Р 52349-2005, в котором дано следующее определение функционального пищевого продукта — специальный пищевой продукт, предназначенный для систематического употребления в составе пищевых рационов всеми возрастными группами здорового населения, обладающий научно обоснованными и подтвержденными свойствами, снижающий риск развития заболеваний, связанных с питанием, предотвращающий дефицит или восполняющий имеющийся в организме человека дефицит питательных веществ, сохраняющий и улучшающий здоровье за счет наличия в его составе физиологически функциональных пищевых ингредиентов: рас-творимых и нерастворимых пищевых волокон, витаминов, минеральных веществ, липидов, в том числе полиненасыщенных жирных кислот, полисахаридов, вторичных растительных соединений (флавоноиды, полифенолы и прочие), пробиотиков, пребиотиков, синбиотиков и прочих компонентов.

Интегративная (холистическая) медицина - это название всех направлений современной и древней медицины, в основе которых лежит системный подход. ... Врач имеет классическое медицинское образование и дополнительное обучение частотно-волновому методу диагностики и лечения.

Превентивная медицина - это направление в современной медицинской науке и практике, главной целью которой является сохранение здоровья человека за счет предупреждения развития различных заболеваний и патологий.